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Historias de la Esclerosis Múltiple

¿En qué consiste un ensayo clínico?

La finalidad de un ensayo clínico es determinar si un fármaco nuevo o ya existente (utilizado en otra enfermedad), es efectivo y seguro como tratamiento de una enfermedad determinada. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases:

  • Fase I: se prueba el medicamento en un grupo reducido de personas (se habla de decenas) para evaluar su seguridad y los posibles efectos secundarios.
  • Fase II: el medicamento se prueba en un grupo de personas mayor (se habla de cientos), para seguir evaluando determinar su eficacia y seguir evaluando la seguridad.
  • Fase III: el medicamento se prueba en grandes grupos de personas (se habla de miles), para confirmar su eficacia, efectos secundarios, compararlo con otros tratamientos y recopilar información para que pueda ser utilizado con seguridad.
  • Fase IV: después de que el medicamento se apruebe por las agencias del medicamento (FDA, EMA, …) y se comercialicé, se siguen recopilando datos: efectos secundarios, efectividad, …
Wikimedia Commons

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Aunque según la fuente que consultes, difiere la duración de cada fase, aproximadamente las tres primeras fases suelen tardar unos ocho años, más lo que tarde cada agencia (en Europa es la EMA) en aprobarlo para que empiece su comercialización. Después depende de cada país, en nuestro caso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), luego de cada comunidad autónoma y por último de cada hospital. De tal manera, que puede haber medicamentos que se dispensen en unas comunidades sí y en otras no, o incluso que también ocurra esto en hospitales de una misma ciudad.

Para participar en un ensayo clínico, tienes que comunicárselo a tu neurólogo (aunque no en todos los hospitales se llevan a cabo), y cumplir una serie de restricciones clínicas exigidos en cada fase del ensayo. En la web de Clinical Trials, se puede buscar información de todos los ensayos clínicos.

¿Alguien que nos cuente su experiencia en un ensayo clínico?

Si os lo propusieran, ¿participarías en uno?

Fuentes: Clinical research trillas and you, ¿Cuál es el proceso de autorización de un medicamento?, What are the phases of clinical trials?

13 comentarios · Escribe aquí tu comentario

  1. Dice ser Sandra

    Hola Paula,
    Soy de Barcelona y hace ya 10meses que empecé con el ensayo del RPC1063 que es un tratamiento via oral muy parecido a fingolimod. Y la verdad es que mi experiencia es positiva! Me diagnosticaron la enfermedad poco antes y fue mi decisión que mi primer tratamiento fuera en ensayo y no me arrepiento!!! Por un lado en esta primera fase de aceptación de la enfermedad me ha servido de mucha ayuda tener al neurologo dando tanto apoyo y controlando mi evolución para no sentirme tan perdida con todo… Por otro lado decidí hacerlo buscando una forma de aportar mi granito de arena a la investigación que también va bien.
    Como todos sabemos cada esclerosis es un mundo y con ellos mil experiencias. La mia en este caso positiva y con resultados por el momento buenos 🙂

    22 Agosto 2015 | 11:12

  2. Dice ser Yo no querría

    Hola Paula.
    Yo no querría de ninguna manera formar parte de un ensayo clínico, por lo menos no en cualquier hospital. Creo que deberían crearse hospitales de referencia a nivel nacional, si no puede ser a nivel autonómico, porque ahora todo el mundo sabe de todo sólo por tener un título, y no es así. Está la formación contínua para especializarse en ciertas patologías y fármacos. No puede ser que cualquier enfermer@ de atención primaria te suministre un fármaco del que ni si quiera sabe que está en período de ensayo, sólo leyendo el prospecto, como está ocurriendo.
    Uno de los medicamentos que tú conoces ha causado ya la muerte de varios pacientes y se estableció un período de vigilancia tras la primera administración de 24 horas a la luz de los acontecimientos.
    Por otro lado está el estado de salud del paciente. Es normal que siendo joven, por debajo de los 30 que el cuerpo aguanta lo que le eches, se vaya a tener una mejor adaptación a los fármacos o, en caso de no adaptarse bien, se recupere mejor. Pasada una franja de edad y arrastrando medicaciones en tu cuerpo, las malas adaptaciones no son cosa del azar, sino de la naturaleza del cuerpo, que va envejeciendo y no aguanta muchas atrocidades a parte de las que ya arrastra.
    ¿Deberíamos participar? Pues sí, no hay otra forma de conseguir medicamentos fiables, prueba-ensayo-error. Pero no de cualquier manera, en cualquier sitio, en las manos de cualquier, desinformados o mal informados, porque el error forma parte del proceso y hay errores que matan. Creo que habría que hacer un estudio previo de la condición de salud del paciente y, de ser viable como objeto de ensayo, proponerle entrar en el ensayo. Muchos te dirán “es que así no se haría nada nunca”, a lo que yo te replico “es que el código deontológico está para saberlo y cumplirlo” que no todo es el título, lo de más es el conocimiento y el título per se ni los da ni los acredita. Y diciendo esto me acuerdo de un artículo de este periódico que se titulaba “Por qué perefiero que mis hijos aprendan empatía antes que chino” 🙂

    22 Agosto 2015 | 12:46

  3. Dice ser lunaticko

    Las plantas no se pueden patentar malditos buitres. Ir a dar quimioterapia a otra parte!!!!!

    22 Agosto 2015 | 13:08

  4. Dice ser Cristina

    Hola Paula!! Yo participo en el ensayo de Ocrelizumab para EMPP. Creo que siempre hay que tener presente que se participa por un bien común…, como dices alguien tiene que prestarse para el experimento!!! Es fácil caer en el grupo de placebo y observar el deterioro además con todos los detalles es algo duro… En fin…, hay que estar muy mentalizado para no caer en la desesperanza y aguantar todos los años que duran…, yo ya voy por 4 años y sin fecha de finalización. Mucho ánimo a todos!!!!

    22 Agosto 2015 | 15:09

  5. Dice ser Irene

    Hola Paula, creo que anteriormente ya te comenté lo del tema del ensayo clínico.

    Me parece que no se han tocado temas importantes cuando lo has planteado, y no sé si las personas que están participando como dicen en ensayos clínicos de x medicamentos, no habrán tenido que firmar ninguna cláusula de confidencialidad.

    No veo tan maravilloso el participar en un ensayo. Siento decir que cuando me lo propusieron, me parecía que estaba participando entre una guerra entre laboratorios. Al participar en un ensayo, probablemente tengas que firmar dicha cláusula de confidencialidad. Si tienes otro tipo de percance médico, no puedes avisar ni decir que te estás sometiendo a una fase clínica de un medicamento, ¿dónde queda entonces la seguridad de tu salud?

    También te comprometes a estar vigilado según un plan determinado a nivel médico, que si x análisis cada x semanas, que si tantos tubos de extracción de sangre, que si x resonancias, que si x pruebas para verificar el estado de tu corazón,…vamos, que la visita al hospital no te la quita nadie. y si de verdad te comprometes con el ensayo pues el tiempo que tienes que pasar por eso es bastante largo. No me gustan los hospitales, y con mis visitas de rigor cada mes a recoger mi medicación y las exigidas por mi neuro y oftalmólogo creo que ya está bien.

    Tampoco ayuda el que no conozcas al médico que dirige el ensayo y del que sólo dispongas de un número de teléfono.

    Siento decir que me he negado a participar en uno como podréis deducir. La enfermedad conmigo no ha sido aún malevolente, y sin haberme medicado aún cuando me lo propusieron, me parece que he hecho bien enfrentándome primero al interferon.

    Saludos

    22 Agosto 2015 | 16:40

  6. Dice ser Sobre la guerra entre laboratorios

    Es un secreto a voces que la mayoría desconocemos hasta que nos toca vivirlo. Pero el tema es para agarrarse a la silla y contener la respiración:
    “Sólo un medicamento de cada tres es eficaz de verdad” es un toque de atención de Philippe Even. No tiene desperdicio ahora que las superbacterias resistentes a los antibióticos nos invaden junto a los superpiojos mutados.
    No es para reírse el tema, eso de mirarnos al ombligo no nos está dejando ver la que se nos viene encima. Pero no pasa nada, mientras tengamos ombligo …

    22 Agosto 2015 | 18:35

  7. Dice ser Raquel

    Este artículo está repleto de errores e imprecisiones. Para escribir de un tema tan serio y con tanto impacto no es suficiente 1 hora de Wikipedia. Un poco más de respeto por los lectores.

    23 Agosto 2015 | 01:57

  8. Dice ser El que quiera entender que entienda

    Pues esoás no se puede hablar Raquel. Si tienes la mala suerte de vivirlo entenderás que no son imprecisiones ni faltas de respeto. Mientras tanto yo respeto tu ignorancia y la envidio.
    Gracias por el artículo Paula.

    23 Agosto 2015 | 12:15

  9. Dice ser almenara

    Os faltó hablar del método doble ciego en los ensayos clínicos.
    Doble ciego describe una manera especialmente rigurosa de conducir un experimento, generalmente con sujetos humanos, en un intento por eliminar el sesgo subjetivo tanto de parte de los sujetos de experimentación como de los investigadores. En la mayoría de los casos, los experimentos a doble ciego se efectúan para alcanzar un mayor nivel del rigor científico.

    En un experimento a doble ciego, ni los individuos ni los investigadores saben quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental. Solamente después de haberse registrado (y en algunos casos, analizado) todos los datos, los investigadores conocen qué individuos pertenecen a cada grupo.

    La ejecución de un experimento del tipo doble ciego es una forma de disminuir la influencia de los prejuicios o de las pistas físicas no intencionales sobre los resultados (el efecto placebo, el sesgo del observador, y el sesgo del experimentador). La aleatorización (randomización, o asignación al azar) de cada sujeto al grupo experimental o al grupo de control es una parte crítica del diseño de la investigación a doble ciego. La clave que identifica a los sujetos y al grupo que pertenecen es guardada por terceros y no se les entrega a los investigadores hasta que el estudio se completa. Los métodos de doble ciego se pueden aplicar a cualquier situación experimental donde exista la posibilidad de que los resultados sean afectados por prejuicio consciente o inconsciente por parte del experimentador.

    23 Agosto 2015 | 13:16

  10. Dice ser almenara

    Lunatiko, no te preocupes, si algún días tienes cáncer, trátate sólo con plantas si quieres, y desecha la quimio, la radioterapia, etc. Luego nos cuentas.

    23 Agosto 2015 | 13:20

  11. una-de-cada-mil

    #1 Sandra: Pues ya nos irás contando qué tal va, mucha suerte!!!!

    #4 Cristina: Y cómo te encuentras??? Mucha suerte!!

    #5 Irene: Por lo que me han contando otros pacientes que también participan, tienes una comunicación directa con un equipo de neurólogos por si tienes algún problema. No sabes si estás tomando placebo o el medicamento, ni conoces su efectividad, solo puedes deducir cómo te estás sintiendo durante el ensayo. Obviamente, tienes un control más exhaustivo y si no estás dispuesto a someterte a todas esas pruebas, es normal que no quieras participar. Es una decisión personal de cada uno, pero conozco a muchos pacientes que estarían encantados de participar en alguno.

    #7 Raquel: No soy experta en el tema, es una entrada con sus fuentes para que la gente que ha participado en un ensayo cuente su experiencia. Si crees que hay información incorrecta, ponte en contacto conmigo y lo corregiré sin ningún problema.

    #9 Almenara: Muchas gracias por el aporte del método del doble-ciego!

    23 Agosto 2015 | 14:47

  12. Dice ser Antonio Larrosa

    Creo firmemente que lo principal de un ensayo clinico es que ningún medicamento cure, que solo alivie, hagan clientes para siempre hasta la muerte y si es posible que produzca otras enfermedades y asi ganar más dinero..

    Clica sobre mi nombre

    23 Agosto 2015 | 18:32

  13. Dice ser Respuesta una-de-cada-mil

    Hola Paula!! Gracias por preguntarme!! Me encuentro bien, aunque con un rápido avance de la enfermedad, pero siempre con esperanzas…, ojalá el ensayo vaya bien y sirva para EMPP!!!!
    Alguien comentaba el tema de la confidencialidad…, debo decir que a mi nunca me han hecho firmar ni aceptar nada en este tema…, sin embargo, por sentido común, no voy a hablar de todo lo que sé…, por supuesto…
    Sigo firme en que la motivación para participar debe ser el bien común, de verdad…, un ensayo clínico puede ser muy frustrante. En nuestro caso, no hay alternativas…, o colaboras con la investigación o no hay absolutamente nada… Ningún tratamiento, no hay guerra de farmacéuticas…, ojalá la hubiera… Ya sabemos que somos los clientes no rentables…
    Muy buen aporte de ALMENARA, por supuesto que el ensayo en el que participo es controlado doble ciego…, jamás te cruzas con ningún otro participante y jamás obtienes información de en qué grupo estás, medicamento o placebo. Únicamente en la finalización del ensayo se resuelve la incógnita…, aunque una tiene suposiciones fundadas, claro!!! 🙂
    Estoy de acuerdo en que la industria farmacéutica busca clientes de por vida…, enfermos crónicos…, pero cuando se tiene la enfermedad, se agradece que exista, aunque sea…, un pequeño alivio de sus síntomas…
    Gracias por tu blog!!!!

    24 Agosto 2015 | 00:53

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