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Anfetaminas legales: ¿Qué fue del Katovit y otros medicamentos retirados?

Por Mar Gulis (CSIC)

¿Recuerdas el Bustaid, el Optalidón o el Katovit? “Te hacía sentir bien, servía para el malestar general y te ayudaba a comenzar el día con energía”, comentaba sobre el Optalidón un asistente al club de lectura sobre Cómo se fabrica un medicamento (Editorial CSIC – Los Libros de la Catarata), una publicación de Carmen Fernández y Nuria Campillo*. En este evento, celebrado en el marco del proyecto Ciencia en el Barrio con mayores y adolescentes, se habló, entre otras muchas cuestiones, sobre la retirada de este popular medicamento que en los ochenta se podía adquirir en farmacias sin receta médica.

Medicamentos derramados de una botella

En el caso del Bustaid o el Katovit, el principal motivo de su retirada fue el mecanismo de acción de las anfetaminas que contenían. / jcomp – Freepik

¿Un superventas que, de la noche a la mañana, deja de comercializarse? No solo ocurrió con el Optalidón (ahora distribuido con una composición diferente, en la que se ha eliminado el ácido barbitúrico). El Bustaid o el Katovit fueron otros medicamentos muy populares en los setenta y noventa respectivamente que terminaron por desaparecer de las farmacias, y no fueron los únicos. El denominador común de muchos de ellos era que en su composición contenían derivados de las anfetaminas.

Hace ya más de cien años que las anfetaminas llegaron a nuestras vidas. A lo largo de su historia, desde que, en 1887, el químico Lazăr Edeleanu sintetizara por primera vez la anfetamina y se comenzara a estudiar en los años treinta, este grupo de sustancias y sus usos han evolucionado. Las anfetaminas son aminas simpatomiméticas, una clase de droga con una fórmula química estructural semejante a la adrenalina que produce estimulación del sistema nervioso central (SNC). Pero, ¿por qué se retiraron ciertos medicamentos que las contenían?

La investigadora y directora del Instituto de Química Médica (IQM) del CSIC Ana Castro insiste en la importancia del mecanismo por el que los fármacos ejercen su acción terapéutica. Es fundamental conocer el mecanismo de acción de un fármaco para controlar los efectos colaterales de su uso. “Todo nuestro cuerpo está interconectado y en él se producen numerosos y complejos procesos biológicos”, explica la científica. Por ejemplo, un fármaco diseñado para actuar sobre una determinada diana terapéutica, probablemente tendrá implicaciones en otros sistemas biológicos relacionados con ella. Es por este motivo que hay que valorar los efectos secundarios de todos los medicamentos, sopesar los beneficios y riesgos de su puesta en el mercado, señala Castro. En el caso del Bustaid o el Katovit, fue el mecanismo de acción de las anfetaminas que contenían el principal motivo de su retirada.

Patricia Robledo, investigadora en la Universidad Pompeu Fabra y el Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques, analiza en profundidad en su trabajo de investigación sobre las anfetaminas el mecanismo de acción de estas sustancias psicotrópicas que involucra a varios neurotransmisores como la dopamina, la serotonina, la adrenalina y la noradrenalina. Al consumir anfetaminas aumentan la dopamina y la serotonina, que regulan la sensación de apetito, provocando el efecto anorexígeno (supresión del apetito). También se libera noradrenalina, cuyos efectos son el incremento de la actividad motora y la disminución del cansancio, así como la taquicardia, la sudoración y la dificultad para orinar.

Las anfetaminas, además, originan un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardiaca y, a nivel del SNC, este tipo de estupefacientes produce sensación de alerta, estimulación y mejoría del rendimiento intelectual, entre otros efectos. Sin embargo, tiene gran potencial de abuso, es decir, puede causar dependencia y, a medida que aumenta su consumo, aparece la tolerancia y la necesidad irresistible de consumo. También “es frecuente la aparición de cuadros psicóticos”, como apunta Robledo en su estudio.

Farmacovigilancia: el control de los medicamentos en el mercado

Si tomamos como ejemplo el Katovit de los años noventa, asociado a un complejo vitamínico, vemos que cada gragea contenía 10 miligramos de clorhidrato de prolintano. El prolintano, un estimulante central derivado de la dexanfetamina, fue uno de los principios activos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) prohibió en 2005 por diferentes problemas de seguridad.

Este organismo público es el encargado de garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios. Por ello, el trabajo no finaliza tras el éxito de unos ensayos clínicos y la colocación del producto en el mercado. Para Castro, “los medicamentos son proyectos vivos y al ponerlos en las farmacias, la aventura no termina. De su uso en el contexto global podrán surgir nuevas observaciones clínicas que merezcan ser analizadas”. Así, la fase de la farmacovigilancia adquiere mucha importancia. De ella no es solo responsable la AEMPS, todas las compañías farmacéuticas cuentan con unidades de farmacovigilancia que controlan la eficiencia y la seguridad del fármaco.

Además de emitir notas informativas, de seguridad y alertas, la AEMPS también difunde informes de posicionamiento terapéutico. En 2017, publicó uno sobre el tratamiento de la narcolepsia donde recomendaba la utilización de un fármaco no anfetamínico, tan efectivo como los estimulantes del SNC en la reducción del sueño diurno, pero con menos efectos adversos y con bajo potencial de abuso.

En la actualidad, los productos derivados de las anfetaminas tienen dos vertientes: la de uso terapéutico y la de uso ilegal. Nos quedaremos con la primera, cuyas dos únicas indicaciones son el tratamiento de la narcolepsia y del déficit de atención infantil. “No nos podemos saltar los pasos y olvidar a los profesionales de la sanidad”, recuerda Castro, que apela a la responsabilidad del uso de cualquier medicamento.

 

*Carmen Fernández y Nuria Campillo son investigadoras del Centro de Investigaciones Biológicas (CIB), del CSIC, y autoras del libro Cómo se fabrica un medicamento (Editorial CSIC – Los Libros de la Catarata), de la colección ¿Qué sabemos de?

¿Sabes cuánto tarda un nuevo medicamento en llegar a tus manos?

Por Mar Gulis (CSIC)*

Hay que remontarse al siglo XVIII para dar con el origen de los ensayos clínicos. El cirujano escocés James Lind (1716-1794) decidió probar distintos remedios frente al escorbuto, enfermedad causada por la deficiencia en vitamina C. Así, tomó a doce pacientes, los dividió en parejas y aplicó una terapia distinta a cada una: vinagre, nuez moscada o agua de mar, entre otras sustancias. Al parecer, el resultado fue que se curaron los que recibieron cítricos, mientras que los que llevaban una dieta escasa o nula en frutas y verduras siguieron padeciendo ese mal. Con este experimento, mediante la planificación de diversas curas, se consiguió demostrar la más eficaz.

En el siglo XIX, el médico francés Pierre Charles Alexandre Louis (1787-1872) propuso un método numérico para cuantificar los resultados de la experimentación. Cien años más tarde, el epidemiólogo británico Bradford-Hill (1897-1991) encontró una fórmula que hacía comparables los distintos grupos de estudio y estableció los “criterios de causalidad”. En ese momento se inició la era moderna de los ensayos clínicos.

Se estima que son de diez a doce años de media lo que tarda en desarrollarse un nuevo medicamento

A pesar de que para entonces empezaba a adquirirse conciencia del valor de la investigación, no fue hasta los años setenta cuando empezó a considerarse esencial el estudio de la eficacia y la seguridad de un medicamento antes de su lanzamiento al mercado. El punto de inflexión se produjo en los años cincuenta, cuando la administración de la recientemente descubierta ‘talidomida’ produjo un efecto indeseado, ocasionando malformaciones en recién nacidos, y poniendo de manifiesto la necesidad de establecer una regulación.

Actualmente se estima que son de diez a doce años de media lo que tarda en desarrollarse un nuevo medicamento. Se trata de un largo y costoso proceso en el que el fármaco ha evolucionado, sorteando obstáculos, hasta su lanzamiento como producto final, cuando se convierte en el posible remedio para nuestras dolencias. En el libro Cómo se fabrica un medicamento (Editorial CSIC – Los Libros de la Catarata), las investigadoras del Centro de Investigaciones Biológicas del CSIC María del Carmen Fernández y Nuria E. Campillo señalan que “una vez que en el laboratorio se identifica una molécula prometedora comienza el verdadero reto: ponerla en el mercado”.

El proceso se inicia con la búsqueda de la diana terapéutica, seguido de la identificación y desarrollo de moléculas que pueden interaccionar con dicha diana. De estas primeras etapas de identificación, síntesis y evaluación biológica (in vitro) nacerán las primeras moléculas o hits con potencial para llegar a ser un fármaco. Las etapas más complicadas comienzan ahora, con la fase preclínica, en la que se recurre a modelos celulares y a animales de experimentación para estudiar la seguridad y la toxicidad de las moléculas. Esta fase es el “puente necesario para pasar del laboratorio –etapa de descubrimiento– a la fase clínica”, en la que se realizan estudios en humanos, explican las investigadoras.

Esto es lo que se conoce como ‘desarrollo clínico’, del que forman parte los ensayos clínicos, centrados en descubrir o comprobar los efectos clínicos y farmacológicos, así como en identificar cualquier reacción adversa a los mismos y determinar su seguridad y eficacia en voluntarios y pacientes.

Proceso del desarrollo clínico de un medicamento

Proceso del desarrollo clínico de un medicamento. / María del Carmen Fernández y Nuria E. Campillo

Antes de que llegue hasta nuestras manos, el medicamento en cuestión debe ser autorizado y estará sujeto a diferentes regulaciones para su comercialización, por lo que el mundo farmacéutico se convierte en un entorno hiperregulado y sometido a una exigencia de alta calidad. Es una exigencia justificada porque precisamente es en las primeras fases de la investigación clínica donde pueden surgir reacciones adversas y, de hecho, alrededor de la mitad de los efectos indeseables de los fármacos se identifican solo en los ensayos clínicos en humanos, es decir, el éxito no siempre está garantizado ya que, como aseguran las investigadoras, “la probabilidad general de éxito clínico, es decir, que un fármaco pase con éxito todos los ensayos, es inferior al 12%”.

En definitiva, para comprender el proceso del desarrollo clínico habría que imaginarse un embudo: durante varios años se caracterizan entre 5.000 y 10.000 moléculas prometedoras, y solo unas 250 pasan a las fases preclínicas (un año), hasta llegar menos de 10 a los ensayos clínicos en humanos (seis-siete años). En ese momento, se da con un compuesto que podría ser el nuevo medicamento y si todo va bien… se lanza al mercado.

 

* Puedes leer más en el libro Cómo se fabrica un medicamento (Editorial CSIC – Los Libros de la Catarata), de la colección ¿Qué sabemos de?

Las píldoras de la felicidad y la psiquiatría de mercado

Por Mar Gulis

psyberartist / Flickr

psyberartist / Flickr

Actualmente los psicofármacos son los medicamentos más consumidos. Según el Ministerio de Sanidad, alrededor de un 11% de la población española, por encima de la media europea, recurre a ellos. El médico e historiador de la ciencia Rafael Huertas, del CSIC, cree que esta situación remite a “un modelo de sociedad en el que se tolera muy poco la frustración y la tristeza”. Aunque la crisis y la desprotección en la que se encuentran muchos ciudadanos han contribuido a ese incremento, este no se corresponde con un aumento similar de los diagnósticos de depresión y otras enfermedades mentales. ¿Qué está ocurriendo?

En su libro La locura, el investigador del Instituto de Historia (CSIC), cuenta que hoy se dedican muchos recursos humanos y materiales a atender a “gente sana pero desdichada”. Explicar las causas de este fenómeno daría para bastante más que este post, pero él subraya la enorme influencia que ejerce el mercado en la sociedad en general y también en la psiquiatría. En su opinión, el gran arsenal de remedios medicamentosos que se han desarrollado en los últimos tiempos indica que los intereses de las multinacionales farmacéuticas no son ajenos a este fenómeno.

Digamos que la psicofarmacología terapéutica convive hoy con una psicofarmacología cosmética. Esta expresión la utilizó por primera vez el psiquiatra estadounidense Peter Kramer a principios de 1990. Su intención era describir la droga tomada por las personas que estaban clínica y mentalmente sanas. El propósito de estos fármacos sería suministrar a los pacientes una mayor sensación general de bienestar. “Son sustancias antidepresivas destinadas no a tratar un cuadro depresivo, sino a aportar un componente de felicidad a sujetos sanos”, dice Huertas.

Jonathan Silverberg / Flickr

Jonathan Silverberg / Flickr

La analogía que él propone es la siguiente: “Al igual que la cirugía estética es capaz de esculpir un cuerpo a la medida, cierta farmacología –las llamadas píldoras de la felicidad– sería capaz de tallar un aparato psíquico al gusto del consumidor”. Pero, ojo, porque ningún medicamento es inocuo. Además de los efectos secundarios que pueda provocar su consumo, acostumbrarse a estos fármacos moldea nuestra psique de una forma artificial.

Huertas subraya que hoy la tristeza y la melancolía, estados de ánimo normales en la vida de cualquier persona, “tienden a ser evitadas a toda costa en la actual sociedad de consumo, hedonista pero profundamente injusta, en la que la belleza, la felicidad y la salud (física y mental) se asimilan al triunfo individual”.

Cuando sufrimos un revés, nos despiden del trabajo, suspendemos un examen o perdemos a un ser querido, es lógico estar triste o angustiado. Este investigador explica que aunque a veces haya duelos patológicos, en los que sea necesaria la ayuda de un profesional, “sentirse desgraciado o sentirse feliz forma parte de la propia condición humana”. De ahí que resulte inapropiado hablar de trastornos de la felicidad para patologizar y proponer terapias ante las dificultades vitales.

Y es aquí donde juega un papel esencial la denominada psiquiatría de mercado. Junto al enorme despliegue publicitario de estos medicamentos, coexisten unas Administraciones Públicas que, según Huertas, cada vez dejan más en manos de la industria farmacéutica la financiación de las investigaciones científicas. Esto lógicamente condiciona no solo la práctica terapéutica sino también la propia dirección del desarrollo científico de la psiquiatría. O sea, el mercado manda, también en la psiquiatría.