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Historias de la Esclerosis Múltiple

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La FDA incorpora un comité de pacientes

Hace unas semanas, la FDA (la agencia Americana del Medicamento) publicó que habían determinado crear un comité de pacientes asesores para aconsejar sobre cuestiones complejas de un producto sanitario, la regulación de los dispositivo y su utilización en los pacientes. Entre las funciones que llevará a cabo este comité de pacientes están: identificar los riesgos-beneficios, necesidades clínicas insatisfechas, calidad del dispositivo o alternativas disponibles; asesoramiento y reconocimiento de innovación, mejora de comunicación de los beneficios, los riesgos y los resultados clínicos; e identificar otras cuestiones no deseadas y que podrían resultar de interés para la FDA.

Flickr/Nguyen Hung Vu

Flickr/Nguyen Hung Vu

Una noticia estupenda, muy positiva, aunque nos quede bien lejos y tengamos que esperar mucho tiempo para que se incorpore por nuestra tierras, empezando porque la legislación en ambos lugares, es muy diferente. Pero por lo menos, hay intención de incorporar al paciente en un proceso en el que él mismo va a ser el usuario final. Ya era hora de que la opinión de los pacientes, contase en ciertos niveles, y su participación no se quedase reducida a su historia clínica.

En esclerosis múltiple, las opiniones que pueda sugerir un paciente siempre han sido a través del neurólogo y normalmente caen en saco roto, independientemente del carácter que tengan. Es como un disco rayado en el que siempre suena «eso es imposible, no se puede hacer«. En nuestra enfermedad, hay muchos problemas de comunicación y confianza con el neurólogo o adherencia a los tratamientos, entre otros, y no percibo que se vaya a solucionar, ni siquiera hay interés en preguntar directamente a quién tiene ese problema y contar con su opinión, claro.

¿Qué pensáis sobre la creación de este comité? ¿Os parece un gran avance?

¿Por qué no disponemos del mismo acceso a los medicamentos?

Flickr/e-Magine Art

Flickr/e-Magine Art

Tenemos una sanidad universal, o eso dicen, pero diferente según donde vivas. Cada cierto tiempo, saltan noticias de familias desesperadas porque su hospital no le proporciona tal medicamento que necesita una persona con tal enfermedad, pero resulta, que en otras comunidades autónomas se está proporcionando esa misma medicación a un paciente con características similares. No pretendo que sea una entrada con tintes políticos, pero sí que ponga de manifiesto ciertos problemas de financiación y de acceso a muchos tratamientos.

Cuando la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), aprueba un medicamento, debería estar disponible en todas las farmacias de todos los hospitales. Pero luego, entre los trámites de las comunidades autónomas, los de las farmacias de los hospitales, pasan muchos meses hasta que finalmente, llegan al paciente, y dependiendo del lugar donde vivas o el precio del medicamento, todas estas gestiones se hacen con mayor o menor celeridad.

Estos últimos años, se han aprobado varios tratamientos para esclerosis múltiple remitente-recurrente. Varias veces, he sido testigo, a través de lo que me contaban otros pacientes, como en unos casos, pasaban meses de espera desde que el neurólogo les prescribía ese medicamento, mientras otros, me contaban lo mucho que estaban mejorado.

En esclerosis múltiple, nuestros tratamientos son preventivos y necesitan tiempo para ser efectivos, es decir, intentan evitar las recaídas pero su efectividad no es inmediata, sino, que se necesitan varios meses para comprobar su funcionamiento. Se convierten en un imprescindible para mejorar nuestra calidad de vida. Por ejemplo, muchos de nosotros si no estuviéramos tomando el medicamento que mejor se adecua a nuestras necesidades clínicas, no podríamos trabajar, ni intentar hacer una vida lo más normal posible. Y unos meses de más, pueden tener ciertas consecuencias a las que hay que sumar las que ya teníamos, y que de una manera u otra, tenemos que hacerle frente.

¿Cuándo vamos a pasar de una EM remitente recurrente a secundaria progresiva?

Wikimedia Commons

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Algunos de los pacientes que son diagnosticados con el tipo de esclerosis múltiple remitente recurrente, con el paso del tiempo, al sufrir un aumento de la progresión y la discapacidad, su tipo cambia a secundaria progresiva. Muchos, nos hemos preguntado cuándo se va a producir ese cambio y cómo nos vamos a dar cuenta.

Según dónde y a quién consultes, el porcentaje de pacientes que pasan de un tipo a otro y los años en los que tarda en producirse, varía. Por tanto, resulta difícil diagnosticar y establecer ese cambio en un momento concreto.

La esclerosis múltiple secundaria progresiva se relaciona con un incremento de la discapacidad, bien porque se produzca una progresión de manera gradual, o bien, por la poca recuperación de los brotes.

Por si acaso, os recuerdo la definición de los dos tipos de los que hablo en esta entrada:

Forma remitente-recurrente (EMRR): es el tipo más frecuente y afecta a más del 80% de las personas con EM. En las fases iniciales puede no haber síntomas, a veces incluso durante varios años. Los brotes son imprevisibles y pueden aparecer síntomas en cualquier momento -nuevos o ya conocidos- que duran algunos días o semanas y luego desaparecen de nuevo. Entre las recidivas no parece haber progresión de la EM.
Forma progresiva secundaria (EMSP): cuando el grado de discapacidad persiste y/o empeora entre brotes, se considera que estamos antes una EM de tipo secundaria progresiva. Puede aparecer después de una fase recurrente-remitente del proceso y se considera una forma avanzada de la EM. La EMSP se caracteriza por una progresión continua con o sin recidivas ocasionales, remisiones poco importantes y fases de estabilidad.

Fuente: FELEM

¿Qué es la escala EDSS?

La Escala Expandida del Estado de Discapacidad, también conocida por la escala de Kurtzke, nombre del neurólogo que la desarrolló y por sus siglas EDSS, es un método cuantificación de la discapacidad en esclerosis múltiple. La progresión de la discapacidad varía según los pacientes y según el tipo de esclerosis múltiple que padezcas. No todos los pacientes, tenemos una progresión igual, aunque nos encontremos en el mismo tipo de esclerosis múltiple. Por ejemplo, en mi caso, pertenezco al tipo remitente-recurrente y no todos los pacientes evolucionamos con la misma rapidez ni tenemos la misma discapacidad pasados los mismos años de diagnóstico.

pixabay.com

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Los neurólogos tienen que explorar y evaluar cómo trabaja nuestro sistema nervioso y asignarle una puntuación, además de datos sobre la marcha o si es necesario el uso de una asistencia técnica. Esta puntuación, está muy extendida y se tiene en cuenta en numerosas gestiones como el grado de discapacidad, la incapacidad del trabajador o para comprobar cómo es la evolución de nuestra progresión.

Todos deberíamos conocer (o tener en nuestro informe médico) nuestra valoración EDSS, que va desde el 0 hasta 10. Esta valoración se podría resumir de la siguiente manera:

  • 0 = Exploración normal.
  • 1 – 1.5 = Sin incapacidad.
  • 2 -2.5 = Incapacidad mínima.
  • 3 – 3.5 = Incapacidad leve-moderada.
  • 4 – 4.5 = Incapacidad moderada.
  • 5 – 5.5 = Limitación para la deambulación u otras tareas.
  • 6 – 6.5 = Necesita ayuda para caminar.
  • 7 – 7.5 = Confinado a silla de ruedas.
  • 8 – 8.5 = Cama-silla. Aseo personal con ayuda.
  • 9 – 9.5 = Dependencia completa.
  • 10 = Muerte por EM.

Pero a pesar de que su uso está muy extendido y su valoración repercute en otros trámites (aunque hay otras escalas más completas), no se tienen en cuenta otros aspectos provocados también por la esclerosis múltiple y que influyen en nuestra calidad de vida como: el dolor, la depresión, la falta de energía, la fatiga o su repercusión social, entre otros.

Fuentes: Evaluación clínica de la esclerosis múltiple: cuantificación mediante la utilización de escalas, How MS disability is measuredExpanded Disability Status Scale (EDSS) de Kurtzke.

¿Qué hacer cuando encuentras en la red información contradictoria?

Flickr/@sage_solar

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Doctor Google es una realidad, nos guste más o menos, todos buscamos información médica en Internet, y a veces, te puedes encontrar con información y experiencias que no concuerdan con lo que te ha dicho el médico. Siempre recomiendo hacer caso a lo que te dice el especialista, y si no te convence, consultar a otro.  Nunca me había encontrado información tan dispar (y mira que rebusco), pero a la hora de buscar sobre la lactancia, la vuelta al tratamiento en el post-parto y la esclerosis múltiple, me ha sorprendido lo encontrado.

Cuando publiqué la entrada de mi decisión sobre la lactancia materna, fuisteis muchos los que me recomendasteis visitar e-lactancia y comprobar si mi medicamento es compatible con la lactancia. Según los resultados de la web es bastante seguro y es improbable su excreción en leche.

Después, me fui a la FDA (Agencia Americana del Medicamento) y miré la ficha del tratamiento. Menciona que no se sabe si se excreta en la leche y que si lo hace, podría dañar al bebé y recomienda hablarlo con el médico. Obviamente, no hay ningún ensayo clínico que demuestre ni lo uno ni lo otro.

Además, tuve la oportunidad de preguntar vía Twitter a un neurólogo que estaba realizando una ponencia sobre embarazo y esclerosis múltiple en Madrid:

Es inevitable que los pacientes busquemos más información en Internet, es más, creo que es bueno esa inquietud de querer saber más, y de preguntar y volver a preguntar al especialista sobre lo que hemos encontrado. Pero también creo que debemos seguir sus recomendaciones, y si no estamos de acuerdo, consultar nuestras dudas con otro médico, aunque como siempre la última palabra la tenemos nosotros.

¿Minusválido, discapacitado o persona con discapacidad?

pixabay.com

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Me considero una persona con discapacidad, tengo algunas limitaciones o circunstancias especiales, que aunque de momento, me permiten hacer una vida muy normal, hay ciertas actividades que por el desarrollo de la enfermedad he tenido que adaptar, y que dado el carácter degenerativo de ésta, seguiré haciendo en un futuro. A lo largo de estos años, para referirse a una persona con discapacidad han utilizado términos como minusválido o discapacitado. Las definiciones de la R.A.E. de estas dos palabras son las siguientes:

minusválido, da.
(Del lat. minus, menos, y válido).
1. adj. Dicho de una persona: Incapacitada, por lesión congénita o adquirida, para ciertos trabajos, movimientos, deportes, etc. U. t. c. s.

discapacitado, da.
(Calco del ingl. disabled).
1. adj. Dicho de una persona: Que tiene impedida o entorpecida alguna de las actividades cotidianas consideradas normales, por alteración de sus funciones intelectuales o físicas. U. t. c. s.

Escuchar cualquiera de las dos anteriores, me resulta peyorativo. Prefiero persona con discapacidad, aunque tampoco me termina de convencer. Todavía hay mucha gente que utiliza minusválido, aunque su uso está en retroceso, creo que es la más extendida y no nos queda otra, que andar corrigiendo para que usen el término apropiado. No soy menos válida que nadie por mis limitaciones, ni la discapacidad es una cualidad. Simplemente soy una persona que tiene unas limitaciones en su vida y que cada día lucha para vencerlas, además en mi caso, son tan invisibles que si no te lo digo, ni te darás cuenta.

En España, desde el 2007 se debe utilizar en textos normativos el uso de «persona con discapacidad» (Ley 39/2006, de 14 diciembre de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia, Disposición adicional octava). Y si nos vamos a Google, los resultados obtenidos de buscar minusválido son 6.470.000, discapacitado 899.000 y persona con discapacidad 628.000. Tremendo.

Todavía queda mucho por hacer, y mientras tanto, utilicemos el término persona con discapacidad, por favor.

¿Problemas al renovar el carné de conducir con esclerosis múltiple?

Flickr/Thomas Anderson

Flickr/Thomas Anderson

Son varios los pacientes que tienen cierta inseguridad a la hora de renovar el carné de conducir y decir que tienes esclerosis múltiple cuando te preguntan si padeces alguna enfermedad. Unos optaron por ocultarlo y otros que lo dijeron se les retiró el permiso de conducir simplemente por tener esclerosis múltiple. Aunque en mi opinión, no sé debería esconder. El problema viene por la aplicación del anexo IV del Real Decreto 819/2009 del 8 de Mayo «Criterios de aptitud para obtener o prorrogar permiso o licencia de conducción ordinarios»:

No deben existir enfermedades del sistema nervioso central o periférico que produzcan pérdida o disminución grave de las funciones motoras, sensoriales o de coordinación, episodios sincopales, temblores de grandes oscilaciones, espasmos que produzcan movimientos amplios de cabeza, tronco o miembros ni temblores o espasmos que incidan involuntariamente en el control del vehículo.

Desde la Asociación Española de Esclerosis Múltiple, hicieron las gestiones pertinentes para que esto no ocurriera, fueron varias las noticias que aparecieron sobre este tema. Aunque no han aparecido más denuncias al respecto desde hace varios años (o no las he encontrado), la incertidumbre se ha quedado en la memoria de los pacientes a la hora de tener que pasar por este proceso.

¿Pero realmente podemos conducir? Pues depende de la afectación motora que tenga cada uno, porque la enfermedad no se desarrolla en todos los pacientes de la misma manera ni al mismo ritmo. Si las pruebas visuales y motoras son superadas, no debería haber más problema.

¿Alguien ha tenido alguna traba a la hora de renovar el carné de conducir?

¿En qué consiste un ensayo clínico?

La finalidad de un ensayo clínico es determinar si un fármaco nuevo o ya existente (utilizado en otra enfermedad), es efectivo y seguro como tratamiento de una enfermedad determinada. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases:

  • Fase I: se prueba el medicamento en un grupo reducido de personas (se habla de decenas) para evaluar su seguridad y los posibles efectos secundarios.
  • Fase II: el medicamento se prueba en un grupo de personas mayor (se habla de cientos), para seguir evaluando determinar su eficacia y seguir evaluando la seguridad.
  • Fase III: el medicamento se prueba en grandes grupos de personas (se habla de miles), para confirmar su eficacia, efectos secundarios, compararlo con otros tratamientos y recopilar información para que pueda ser utilizado con seguridad.
  • Fase IV: después de que el medicamento se apruebe por las agencias del medicamento (FDA, EMA, …) y se comercialicé, se siguen recopilando datos: efectos secundarios, efectividad, …
Wikimedia Commons

Wikimedia Commons

Aunque según la fuente que consultes, difiere la duración de cada fase, aproximadamente las tres primeras fases suelen tardar unos ocho años, más lo que tarde cada agencia (en Europa es la EMA) en aprobarlo para que empiece su comercialización. Después depende de cada país, en nuestro caso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), luego de cada comunidad autónoma y por último de cada hospital. De tal manera, que puede haber medicamentos que se dispensen en unas comunidades sí y en otras no, o incluso que también ocurra esto en hospitales de una misma ciudad.

Para participar en un ensayo clínico, tienes que comunicárselo a tu neurólogo (aunque no en todos los hospitales se llevan a cabo), y cumplir una serie de restricciones clínicas exigidos en cada fase del ensayo. En la web de Clinical Trials, se puede buscar información de todos los ensayos clínicos.

¿Alguien que nos cuente su experiencia en un ensayo clínico?

Si os lo propusieran, ¿participarías en uno?

Fuentes: Clinical research trillas and you, ¿Cuál es el proceso de autorización de un medicamento?, What are the phases of clinical trials?

Cautela y esperanza con las noticias sobre nuevos tratamientos

El pasado martes saltaba la noticia: «Un nuevo tratamiento prevé frenar la esclerosis múltiple en todas sus fases«. Para nosotros, empezar el día con una noticia de este tipo, siempre significa esperanza. Siempre se despierta cierto optimismo e ilusión de que el final de la enfermedad está más cerca, o por lo menos, de que se conseguirá tratar la enfermedad de tal manera que interfiera lo menos posible en nuestras vidas.

Flickr/Umberto Salvagnin

Flickr/Umberto Salvagnin

En muchas ocasiones, ciertos titulares invitan a pensar que el tratamiento estará disponible de manera inminente e insinuando que por fin se ha encontrado una cura. Aunque, lo más probable es que ese medicamento esté en alguna fase de ensayo clínico y hasta que llegue a los pacientes pueden pasar varios años.

En el caso de la noticia anterior, ese tratamiento, que ya se utiliza en la enfermedad de Crohn, va a empezar la fase I de un ensayo clínico, es decir, se prueba en un grupo muy reducido de personas para evaluar su seguridad y efectos secundarios.

Los pacientes y nuestro entorno, solemos leer estas noticias de cabo a rabo, pero hay muchas personas que solo se quedan con ese titular engañoso y la confusión ya está creada. Te sueles encontrar con alguno que te comenta con cierta alegría, que el otro día vio una noticia en televisión y que habían encontrado una cura para la esclerosis múltiple. Entonces, es cuando con algo de resignación le explicas que no, que está en una fase de ensayo clínico y que hasta que se llegue a su comercialización (si todo sale bien), pasan muchos años. Y sí, esto me ha pasado, no una, ni dos, ni tres veces, sino, varias veces, hasta el punto de que ya estoy preparada para este nuevo asalto, alguno caerá.

Seguramente los avances que se llevan a cabo, nunca serán suficiente para nosotros y siempre queremos más. Viene bien, que de vez en cuando nos recuerden que en alguna parte del mundo, (en este caso ha sido desde nuestro país), existe un grupo de personas que trabajan en investigar nuestra enfermedad.

¿Por qué no tenemos brotes durante el embarazo?

Flickr/Francesco

Flickr/Francesco

Una de las consecuencias de quedarte embarazada, es que supuestamente la esclerosis múltiple te deja disfrutar de los nueves meses sin incordiarte demasiado. Aunque pensaba que todos los síntomas desaparecían del todo, no está siendo así, pero sin duda, me encontraba peor durante ese periodo de limpieza (o per-embarazo) que en estos momentos. Así que sí, podemos decir esa frase que tanto hemos oído de que el feto nos protege durante el embarazo.

En la última visita de mi neurólogo, decidí preguntarle cuál era la razón de que pasase esto. Seguro que el proceso es bastante más complejo, pero para que nos entendamos sin tener conocimientos médicos, me contó que el sistema inmunológico se auto-modula con la llegada del feto y que por eso, se suele mantener estable sin producirnos brotes. Además, hay varios estudios en marcha sobre las hormonas, pero se encuentran en fases muy preliminares, así que tendremos que seguir esperando.