La Food and Drug Administration, o sea, la administración norteamericana para alimentos y fármacos, la conocida como FDA, ha abierto la mano en lo que respecta a la autorización para la comercialización de “nuevos” fármacos destinados al tratamiento de la obesidad.

En los últimos días dos compuestos han obtenido luz verde para poder ser utilizados dentro del arsenal farmacológico dirigido a combatir esta enfermedad. Este hecho es en sí mismo toda una novedad, ya que los reguladores farmacológicos de EE. UU. han roto de esta forma una sequía que se ha prolongado durante más de 13 años sin haber aprobado ningún medicamento concreto con esta aplicación.

Se trata del “Qsymia” de los laboratorios Vivus estadounidenses y de “Belviq” fabricado por Arena Pharmaceuticals de Suiza.

Ambos preparados cuentan con principios activos que han pretendido en algún momento gozar de la autorización con el fin terapéutico de tratar la obesidad y que se les denegó en su día. Incluso, una sustancia que ahora forma parte de estos nuevos fármacos estuvo en su día autorizada en otro fármaco que más tarde se retiró del mercado.

El primero de los medicamentos autorizados, “Belviq” (cuyo principio activo es el lorcaserin, un inhibidor de los receptores de serotonina), buscó su aprobación por vez primera en el año 2010, pero fue rechazada a causa del hallazgo en estudios animales que ponían en evidencia que el fármaco se asociaba al desarrollo de tumores. Sin embargo, recientes datos entregados a la FDA han aliviado al parecer estos temores y han conducido a su aprobación definitiva (de momento).

Por su parte “Qsymia”, el segundo de los productos aprobados, combina dos principios activos: un supresor del apetito, la fentermina y un anticonvulsivo con indicaciones también contra la migraña, el topiramato. Como les decía, en este caso las sustancias son ya “viejas conocidas”. Anteriormente, la fentermina se recetaba frecuentemente en un medicamento para perder peso, el conocido como «fen-phen», que se terminó por retirar del mercado norteamericano en 1997 después de que su uso se hubiera relacionado tanto con hipertensión pulmonar como con alteraciones de las válvulas cardiacas. En su descargo, los científicos del laboratorio han mencionado que los problemas anteriores se relacionaron con la parte «fen» de la combinación, o sea con la fenfluramina (ahora ausente en el nuevo preparado), y no con la fentermina (parte “phen”) que ahora acompaña al “Qsymia”. Además, la FDA denegó inicialmente la aprobación de “Qsymia” en el año 2010 a causa de los potenciales efectos secundarios: palpitaciones y defectos de nacimiento (como paladar hendido en los bebés) si se toma durante el embarazo.

Sea como fuera la historia de estas dos sustancias, convendría echar la vista atrás y recordar lo sucedido con otros fármacos autorizados y puestos en el mercado para el tratamiento de la obesidad y que posteriormente se han retirado por el procedimiento de urgencia a la luz de sus importantes riesgos. Los ejemplos los tenemos en lo ya relatado y también mucho más cerca cuando no hace mucho más de 2 años la Agencia Europea del Medicamento ordenó la retirada del Reductil (sibutramina), entre otros.

En cualquier caso la autorización actual hace referencia a su indicación en los EE.UU., no en Europa y dentro de unas condiciones muy concretas. Por ejemplo, sólo está indicado para personas obesas (con un índice de masa corporal o IMC a partir de 30) o con sobrepeso (un IMC de 27 o más) que también sufren de afecciones asociadas (comorbilidades) como hipertensión, diabetes tipo 2 o colesterol alto. Además nunca durante el embarazo ni para menores de 18 años.

Sin la intención de interferir en las recomendaciones de su médico y suponiendo que un día alguno de estos fármacos puedan obtener la autorización para comercializarse en Europa (cuestión esta sobre la que si tuviera que apostar sería a que sí con bastante probabilidad) conviene echar un vistazo a algunas de las advertencias que contiene la propia página de “Qsymia” a la hora de dirigirse a los consumidores. En el apartado ¿Qué es “Qsymia”? se ofrecen las siguientes respuestas textuales:

• “Qsymia” es un medicamento que contiene fentermina y topiramato que podría ayudar a algunos adultos obesos o a aquellos con sobrepeso que al mismo tiempo presenten problemas de salud relacionados.
• ”Qsymia” debe utilizarse con una dieta reducida en calorías y al tiempo que se aumenta  la actividad física.
• No se sabe si “Qsymia” modifica el riesgo de problemas cardiacos, de accidente cerebrovascular o de muerte por problemas cardíacos o derrames cerebrales. [¡!]
• No se sabe si “Qsymia” es seguro y eficaz cuando se toma junto con otros medicamentos, sin receta, o junto a preparados dietéticos a base de hierbas para la pérdida de peso. [¡!]
• No se sabe si “Qsymia” es seguro y eficaz en niños o jóvenes menores de 18 años. [¡!]
• ”Qsymia” es una sustancia controlada por el gobierno federal, ya que contiene fentermina y puede ser objeto de abuso o conducir a la dependencia. Mantenga “Qsymia” en un lugar seguro, protegido de los posibles robos. Nunca dé su “Qsymia” a nadie, ya que puede dañarles o causarles la muerte. Vender o regalar este medicamento va contra la ley. [¡!]

Hay que estar muy convencido de los posibles beneficios que se pretenden obtener si se van a asumir estos riesgos (o incertidumbres), y encima, como decía aquel, para seguir estando a dieta y tener que hacer ejercicio.