En 2003 dos investigadores británicos se propusieron reunir todos los ensayos clínicos existentes en la literatura médica que comparasen el efecto de usar un paracaídas al saltar de un avión con el de no utilizarlo. Su propósito era llevar a cabo un metaestudio, es decir, un estudio de estudios, con el fin de llegar a una conclusión estadísticamente fiable sobre si este adminículo protegía más de los daños de la caída que su ausencia. Pero para su sorpresa, los investigadores no encontraron ni un solo estudio clínico que hubiera evaluado tal extremo.
Si leyeron la anterior entrega de este blog, o conocen la costumbre festiva navideña de ciertas revistas médicas, ya habrán adivinado que se trataba de uno de esos estudios que se publican por estas fechas y que sacan de las entrañas de los médicos su sentido del humor, que muchos de ellos ocultan durante el resto del año (no, yo nunca he escrito esto, debe de ser un error informático). El estudio, en efecto, formaba parte de la edición navideña del BMJ (British Medical Journal), y ha perdurado como uno de los más celebrados por los fanes del humor biomédico.
Sin embargo, el estudio no era una broma inocente sin más, sino que iba cargado de metralla: los autores, Gordon Smith, ginecólogo de la Universidad de Cambridge, y Jill Pell, consultora del Departamento de Salud Pública en Glasgow, pretendían ridiculizar la medicina basada en pruebas, que solo valida la utilidad de un fármaco o procedimiento médico cuando ha superado un ensayo clínico controlado y aleatorizado, en el que se compara la intervención con un placebo de forma aleatoria en un grupo amplio de pacientes.
El argumento que Smith y Pell defendían era que en muchos casos la experiencia de los facultativos y sus observaciones directas, junto con la plausibilidad biológica (una forma pomposa de llamar al sentido común aplicado a la biomedicina), bastan para certificar los beneficios de un tratamiento médico. Incluso teniendo en cuenta que existen casos de heridas provocadas precisamente por el paracaídas (debido a defectos de funcionamiento o mal uso), y que hay datos documentados de personas que han sobrevivido a una caída desde un avión sin emplear este dispositivo, a nadie se le ocurriría emprender un ensayo clínico para comparar su uso y su no uso: la experiencia y la plausibilidad son suficientes para entender que es una mala idea saltar desde un avión sin paracaídas.
«El uso extendido del paracaídas debe de ser solo otro ejemplo de la obsesión de los médicos con la prevención de enfermedades y de su errónea creencia en tecnología no probada para proporcionar protección eficaz contra fenómenos adversos ocasionales», ironizaban Smith y Pell, para concluir: «Quienes abogan por la medicina basada en pruebas y critican el uso de intervenciones no basadas en ellas no dudarán en demostrar su compromiso ofreciéndose voluntarios para un ensayo doble ciego aleatorizado y controlado con placebos».
Un paracaidista. Imagen de pixabay.
Pero la sátira de Smith y Pell, que se ha convertido en un clásico citado a menudo por algunos médicos para defender su prescripción de tratamientos no avalados por ciencia sólida, ha encontrado respuesta ahora, en la presente edición navideña del BMJ. Y la réplica es, por fin, el primer ensayo clínico aleatorizado, bautizado como PARACHUTE, sobre la eficacia del paracaídas frente a la falta de él.
Los investigadores, dirigidos por el cardiólogo Robert Yeh del centro médico Beth Israel Deaconess de la Universidad de Harvard, reclutaron a 23 voluntarios participantes para saltar desde un avión o un helicóptero; 12 de ellos saltaron con un paracaídas, y los 11 restantes con una mochila vacía. Aunque las condiciones se aleatorizaron entre los sujetos, el estudio no fue doble ciego, si bien en este caso los autores no esperaban una llamativa influencia del efecto placebo.
Los resultados son claros: al cuantificar las muertes o los daños traumáticos sufridos por los voluntarios después de la caída, no se encontraron diferencias entre quienes portaban un paracaídas o quienes llevaban una mochila vacía. Una vez recopilados los datos y aplicado un programa de tratamiento estadístico, se observó que en ambas condiciones los daños fueron del 0%, tanto cinco minutos después del salto como a los 30 días del estudio. «El uso del paracaídas no redujo significativamente la muerte o los daños», concluyen los autores.
Sin embargo, admiten que el estudio adolece de una importante limitación: a diferencia de lo que sucede con otras personas que saltan con paracaídas y que no han participado en la investigación, «los participantes en el estudio iban en aeronaves a una altitud significativamente menor (una media de 0,6 metros para los participantes frente a una media de 9.416 metros para los no participantes) y a menor velocidad (media de 0 km/h frente a media de 800 km/h)».
Es decir, que los participantes saltaron desde aeronaves que estaban paradas en tierra. Por lo tanto, los autores reconocen que este hecho «puede haber influido en los resultados del ensayo», y recomiendan «cautela en la extrapolación a saltos a gran altitud». «Nuestros hallazgos pueden no ser generalizables al uso de paracaídas en aeronaves que viajan a mayor altura o velocidad», concluyen.
Imagen de una de las participantes en el estudio durante su salto con una mochila vacía. El estudio aclara que no sufrió muerte ni grandes daños a resultas de su impacto con el suelo. Imagen de Yeh et al / BMJ.
Pero naturalmente, detrás de todo esto hay también una moraleja, que responde con astucia y elegancia al estudio previo de Smith y Pell. A primera vista, una interpretación simple podría extraer el resumen de que los ensayos clínicos no tienen la menor utilidad, que sus resultados son basura y que dicen lo que sus autores quieren que digan, como suelen defender los conspiranoicos y los detractores de la medicina basada en pruebas. Pero de eso se trata: todo esto es cierto… cuando los ensayos están mal diseñados, cuando su planteamiento responde a un sesgo destinado a demostrar lo que ya se ha decidido previamente.
Esto es precisamente lo que ocurre con la medicina no avalada por pruebas, con las decisiones clínicas basadas solo en la experiencia de los facultativos, en sus observaciones directas y en la plausibilidad biológica: el estudio muestra que, fuera de su contexto general, aquello que a un médico parece funcionarle en sus condiciones particulares no es necesariamente extrapolable a todos los casos.
En concreto, Yeh y sus colaboradores subrayan un frecuente error debido a estos prejuicios, y es que la creencia en la eficacia de un tratamiento, no apoyada en ensayos clínicos rigurosos, lleva a algunos médicos a incluir en el estudio solo a los pacientes de bajo riesgo, ya que consideran poco ético negar una intervención que ellos creen eficaz a los enfermos en situación más crítica. En el ejemplo del ensayo PARACHUTE (que los autores trataron de inscribir en el registro de ensayos clínicos de Sri Lanka, pero que fue rechazado), los pacientes de bajo riesgo son aquellos que saltan desde aeronaves paradas en tierra; los de alto riesgo son quienes lo hacen desde aviones a 10.000 metros de altura.
«Cuando existen creencias en la comunidad sobre la eficacia de una intervención, los ensayos aleatorizados pueden reclutar selectivamente a individuos para los que se percibe una probabilidad baja de beneficio, reduciendo así la aplicabilidad de los resultados en la práctica clínica», escriben los autores. Así, estas creencias pueden «exponer a los pacientes a riesgos innecesarios sin un claro beneficio». «Las creencias basadas en la opinión experta y la plausibilidad biológica se han probado erróneas por posteriores evaluaciones aleatorizadas y rigurosas», añaden.
Y todo ello, claro está, teniendo en cuenta que en realidad la mayoría de los tratamientos médicos «probablemente no serán tan eficaces para lograr sus fines como lo son los paracaídas en prevenir los daños cuando se salta desde un avión». Lo cual viene a decir que citar el ejemplo del paracaídas para atacar la medicina basada en pruebas es simplemente un disparate.
En definitiva, Yeh y sus colaboradores admiten que los ensayos clínicos pueden tener sus limitaciones; pero parafraseando lo que decía Churchill sobre la democracia, la ciencia tal vez sea la peor manera de aproximarnos a la verdad, exceptuando todas las demás alternativas que ya se han probado.
