La finalidad de un ensayo clínico es determinar si un fármaco nuevo o ya existente (utilizado en otra enfermedad), es efectivo y seguro como tratamiento de una enfermedad determinada. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases:

• Fase I: se prueba el medicamento en un grupo reducido de personas (se habla de decenas) para evaluar su seguridad y los posibles efectos secundarios.
• Fase II: el medicamento se prueba en un grupo de personas mayor (se habla de cientos), para seguir evaluando determinar su eficacia y seguir evaluando la seguridad.
• Fase III: el medicamento se prueba en grandes grupos de personas (se habla de miles), para confirmar su eficacia, efectos secundarios, compararlo con otros tratamientos y recopilar información para que pueda ser utilizado con seguridad.
• Fase IV: después de que el medicamento se apruebe por las agencias del medicamento (FDA, EMA, …) y se comercialicé, se siguen recopilando datos: efectos secundarios, efectividad, …

Wikimedia Commons

Aunque según la fuente que consultes, difiere la duración de cada fase, aproximadamente las tres primeras fases suelen tardar unos ocho años, más lo que tarde cada agencia (en Europa es la EMA) en aprobarlo para que empiece su comercialización. Después depende de cada país, en nuestro caso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), luego de cada comunidad autónoma y por último de cada hospital. De tal manera, que puede haber medicamentos que se dispensen en unas comunidades sí y en otras no, o incluso que también ocurra esto en hospitales de una misma ciudad.

Para participar en un ensayo clínico, tienes que comunicárselo a tu neurólogo (aunque no en todos los hospitales se llevan a cabo), y cumplir una serie de restricciones clínicas exigidos en cada fase del ensayo. En la web de Clinical Trials, se puede buscar información de todos los ensayos clínicos.

¿Alguien que nos cuente su experiencia en un ensayo clínico?

Si os lo propusieran, ¿participarías en uno?

Fuentes: Clinical research trillas and you, ¿Cuál es el proceso de autorización de un medicamento?, What are the phases of clinical trials?